L’intégrité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement est cruciale pour la santé publique. La certification BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) est essentielle pour garantir que ces produits, notamment ceux thermosensibles, conservent leur qualité et leur efficacité du fabricant au consommateur final.
Qu’est-ce que le certificat BPD?
Un certificat BPD (mieux connu sous le nom de GDP en anglais) est un document attestant qu’une entreprise de distribution pharmaceutique respecte les normes européennes relatives aux bonnes pratiques de distribution. La directive correspondante 2013/C 343/01, approuvée par la Commission européenne en 2013, vise à «aider les grossistes-répartiteurs à exercer leurs activités et à prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale». Il est obligatoire pour tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique: fabricants, entreprises de transport, prestataires logistiques, courtiers pharmaceutiques, etc.
Le règlement définit une série d’exigences visant à garantir la sécurité et la qualité de la distribution pharmaceutique, réparties en 10 chapitres:
- Gestion de la qualité
- Personnel
- Installations et équipements
- Documentation
- Opérations
- Réclamations
- Retours et rappels
- Activités sous-traitées
- Auto-inspections
- Transport
- Exigences spécifiques pour les courtiers.
L’importance du certificat BPD dans la chaîne du froid
Le certification BPD garantit le maintien de températures adéquates, le contrôle de la traçabilité et le respect des normes de qualité européennes. Il est essentiel dans la logistique pharmaceutique et peut être complété par d’autres certifications. Quelles en sont les raisons?
Éthique
La consommation de médicaments contrefaits ou défectueux due à un stockage négligent dans la chaîne d’approvisionnement est l’une des principales causes de décès dans le monde.
Produits hautement sensibles
35 % des produits pharmaceutiques nécessitent des températures contrôlées pour éviter leur dégradation. Les vaccins, par exemple, doivent être transportés à une température comprise entre 2 et 8 °C. Par conséquent, le réglementation BPD met l’accent sur le contrôle de la température, la propreté et la sécurité à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement.
Sanctions
Le non-respect de ces règles entraîne de lourdes sanctions. Au niveau européen, plusieurs pays ont adopté des décrets instaurant des inspections périodiques par les autorités sanitaires. Les sanctions varient selon la gravité de l’infraction – mineure, grave ou très grave –, avec des amendes allant de 6000 € à plus d’un million d’euros pour les infractions extrêmement graves, telles que la distribution, le stockage ou la vente de médicaments en mauvais état, de médicaments contrefaits ou de médicaments sans autorisation sanitaire.
Comme vous pouvez le constater, la directive BPD est une réglementation complexe et nuancée. Par conséquent, si vous ne souhaitez pas vous exposer à des risques importants et à une inquiétude constante à chaque inspection, découvrez comment obtenir votre certificat de qualité BPD.
Quelles autres certifications sont généralement utilisées en complément du réglementation BPD?
Au-delà des BPD, d’autres certifications clés renforcent la chaîne d’approvisionnement des produits thermosensibles, garantissant leur intégrité et leur qualité.
ISO 23412
La norme ISO 23412 accrédite les organisations assurant la livraison réfrigérée de colis contenant des produits thermosensibles, reconnaissant ainsi l’excellence de leur gestion et les efforts d’amélioration continue de l’entreprise dans ce domaine.
IATA CEIV Pharma
Le programme de certification du Centre d’excellence pour les validateurs indépendants (CEIV) a été créé pour aider les organisations de la chaîne d’approvisionnement du fret aérien à atteindre l’excellence opérationnelle dans la manutention et le transport de marchandises spéciales. En faisant appel à une agence de voyages détenant ce label, vous garantissez une logistique répondant à des critères et des normes stricts.
Étapes pour obtenir la certification BPD
La mise en œuvre d’un système basé sur les directives BPD comprend plusieurs étapes, elles-mêmes décomposées en activités. Pour une efficacité maximale, une planification adéquate de la mise en œuvre est essentielle.
1. Diagnostic préliminaire et engagement de la direction
Cette étape sert de point de départ pour analyser la conformité de la méthodologie de travail aux exigences des directives et établir un plan de travail. Au cours de cette phase, les propositions d’amélioration et les points faibles de l’organisation seront identifiés, le cas échéant, et les responsabilités et ressources nécessaires seront attribuées pour garantir la réussite de la mise en œuvre.
2. Organisation du projet et désignation d’un chef de projet
Comme mentionné précédemment, la planification est essentielle pour garantir la réussite de la mise en œuvre de la certification BPD. À ce stade, les délais de mise en œuvre et la charge de travail seront planifiés.
Les directives exigent que l’organisation désigne un chef de projet, possédant les qualifications et les conditions établies par la législation en vigueur. Ce responsable doit s’acquitter de ses fonctions et responsabilités et être habilité à garantir le respect des bonnes pratiques de distribution, telles que définies dans le cadre de la certification BPD.
3. Information et formation du personnel
Pour une mise en œuvre réussie et un bon fonctionnement, la collaboration de l’ensemble du personnel de l’organisation est essentielle. De plus, le personnel doit être compétent et qualifié, et ses rôles et responsabilités doivent être clairement définis. Il est également essentiel que tout le personnel impliqué dans les activités de distribution soit formé aux exigences des bonnes pratiques de distribution. Cette formation doit être dispensée de manière continue.
4. Documentation du système
Les directives 2013/C 343/01 structurent leurs exigences dans les chapitres susmentionnés. Elles contiennent les exigences que les distributeurs doivent respecter, et leur conformité doit être attestée par des procédures, des instructions, des contrats, des registres et des données, au format papier ou électronique, qui reflètent la méthodologie opérationnelle de l’organisation. Dans tous les cas, les informations doivent être disponibles et facilement accessibles. Par exemple, nous devons contrôler ou superviser l’étalonnage des équipements utilisés pour le stockage et la distribution selon un calendrier défini, basé sur une évaluation des risques. La réparation, la maintenance et l’étalonnage des équipements clés doivent également être enregistrés. La qualification et l’approbation appropriées des fournisseurs doivent être effectuées. Des formations doivent être dispensées périodiquement. Des opérations de nettoyage et de désinfection doivent être effectuées. Les réclamations doivent être enregistrées.
Les documents doivent être conservés pendant la durée prévue par la législation nationale et, dans tous les cas, pendant au moins cinq ans.
5. Mise en œuvre opérationnelle
Cette étape est la plus complexe et la plus chronophage du processus. Elle consiste à réaliser les tâches et activités conformément aux directives et à nos procédures ou instructions.
Au cours du processus, nous devons surveiller le processus afin de garantir le respect effectif des instructions. Dans le cas contraire, nous devons identifier les causes et agir en conséquence, en apportant les corrections nécessaires à la documentation concernée.
6. Auto-inspections
Une fois le système mis en œuvre, un contrôle complet est effectué sur son fonctionnement, son application et sa conformité aux principes du réglementation BPD. Les auto-inspections doivent être planifiées selon un calendrier défini et leur portée doit couvrir tous les aspects des bonnes pratiques de distribution, ainsi que le respect des directives et des procédures. Cependant, elles peuvent être divisées en plusieurs auto-inspections individuelles de portée limitée.
Les auto-inspections doivent être réalisées de manière impartiale par un personnel compétent et formé de l’entreprise, désigné à cet effet. Les audits peuvent également être réalisés par des experts externes, ce qui est optimal pour détecter les écarts ou les améliorations, mais ils ne peuvent en aucun cas remplacer les auto-inspections menées par l’organisation elle-même.
Les résultats doivent être compilés dans un rapport, qui sera ensuite communiqué à la direction. Ce rapport doit inclure tous les écarts détectés. Ces écarts ou déficiences doivent être analysés, leurs causes déterminées et les mesures correctives et préventives correspondantes mises en place.
7. Certification
Une fois la mise en œuvre des directives BPD terminée, l’étape suivante pour obtenir le certificat correspondant consiste à entamer le processus de certification. Ce processus se décompose en plusieurs phases, gérées par l’organisme accrédité choisi:
Nous choisissons l’organisme accrédité auprès duquel nous souhaitons certifier le système et un devis est demandé.
- Audit initial. L’audit consiste à vérifier la conformité aux exigences de la norme de référence. Il se déroule en deux phases. À l’issue de chaque phase d’audit, l’organisme certificateur émet un rapport d’audit détaillant, le cas échéant, les constatations ou les écarts constatés, les recommandations d’amélioration et la décision de l’équipe d’audit concernant la certification.
- Traitement des écarts. Pour que l’organisme puisse délivrer le certificat correspondant, il est nécessaire de traiter les commentaires dans les délais convenus, faute de quoi le processus de certification pourrait être annulé.
- Émission et maintenance des certificats. L’organisme certificateur examine les rapports d’audit, les mesures correctives et toute autre information pertinente, et prend la décision concernant l’émission du certificat, le cas échéant. Le certificat est généralement valable trois ans à compter de la date de délivrance par l’organisme certificateur. Le maintien de la validité d’un certificat est soumis au respect des exigences de certification et est généralement effectué une fois par an.
Dans le contexte complexe de la distribution de produits de santé et pharmaceutiques, lacertification BPD est essentielle. Pour les entreprises opérant à l’international, comme en Espagne, le soutien d’une agence douanière experte comme Partida Logistics constitue un avantage concurrentiel. Leur connaissance approfondie des réglementations douanières et des normes strictes comme la réglementation BPD, y compris la gestion de la chaîne du froid, garantit que vos produits sont non seulement conformes à toutes les exigences légales, mais arrivent également à destination en parfait état, évitant ainsi les pénalités et protégeant la réputation de votre entreprise.
